ORDIN nr. 1.359 din 18 august 2025pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 800 din 28 august 2025Data intrării în vigoare 28-08-2025
Având în vedere:– art. 241 şi art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;–
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările şi completările ulterioare;– Referatul de aprobare nr. DG 5.958 din 13.08.2025 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,în temeiul dispoziţiilor:– art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:Articolul IFormularele specifice corespunzătoare poziţiilor 169 şi 221 din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se înlocuiesc cu formularele prevăzute în anexele nr. 1 şi 2*) la prezentul ordin. *) Anexele nr. 1 şi 2 sunt reproduse în facsimil.Articolul IIAnexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Horaţiu-Remus MoldovanBucureşti, 18 august 2025.
Nr. 1.359.Anexa nr. 1Cod formular specific: L01XX46.1FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM- neoplasm mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................2. CAS/nr. contract: ............/........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat „Secţiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........7. Tip evaluare:[ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1 Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (yarianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1)
........... DC (după caz) ............2) ........... DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la:[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
Secţiunea II DATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAŢIE: Olaparibum în monoterapie la pacienţi adulţi cu mutaţii germinale ale genei BRCA 1/2 cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienţii trebuiau să fi fost trataţi anterior cu antraciclină şi taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacienţii nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente. Pacienţii cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicaţie pentru tratament endocrin.A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul4. Criterii particulare:4.1. Neoplasm mamar la pacienţii trataţi anterior cu antraciclină şi taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacienţii nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente4.2.
Stadiu local avansat sau metastatic4.3. Status HER2 negativ (HER2-)4.4. Pacienţii cu tumori RH+ să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puţin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicaţie pentru terapia endocrină4.5. Mutaţie germinală a genei BRCA1/2, prezentă.B. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul:1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A2. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min.)3. Status de performanţă ECOG 2-44. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).C. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenţa calitatea de viaţă, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută3. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)5. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate7. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi8. Sarcină sau alăptareD. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă.3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.4. Absenţa toxicităţii inacceptabileSubsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.Data [ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura şi parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.Anexa nr. 2Cod formular specific: L01XX46.4FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM- Cancer de prostată - în asociere cu abirateronă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................2. CAS/nr. contract: ............/........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat „Secţiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........7. Tip evaluare:[ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1 Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ............2) ........... DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la:[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!Secţiunea II DATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAŢIE: Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă şi prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este încă indicată clinicA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-14. Cancer de prostată rezistent la castrare care nu are indicaţie clinică pentru chimioterapie; este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei sau a unui agent hormonal nou (altul decât abiraterona) în alte situaţii clinice (de exemplu nmCRPC sau mHSPC)5. Stadiu metastatic6. Probe biologice care să permită administrarea, medicamentului în condiţii de siguranţă, în opinia medicului curant.B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenţa calitatea de viaţă, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)2. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni*3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate*6. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţiNOTA*: Medicamentul poate fi iniţiat în condiţii de siguranţă după aceste intervaleC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a) Remisiune completăb) Remisiune parţialăc) Boală staţionarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.NOTĂ: Tratamentul cu Olaparibum se continuă conform indicaţiei, atâta timp cât există beneficii clinice şi nu apar toxicităţi care să ducă la discontinuare.Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.Data [ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura şi parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.-----
| EMITENT |
Având în vedere:– art. 241 şi art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;–
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Horaţiu-Remus MoldovanBucureşti, 18 august 2025.
